藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證的要求與期限
2015-03-30 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證的要求與期限新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體,進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設,大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強化藥品生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)...